Στις 25/9/19, μετά την ανάκληση του ZANTAC της GLAXOSMITHKLINE AEBE, ανακαλείται και η ρανιτιδίνη MYLAN της GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.
Η GLAXOSMITHKLINE AEBE
- Ανακάλεσε τα ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP λόγω της μη καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
- Επίσης, εθελοντικά ανακάλεσε το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).
Η GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ
- Ανακάλεσε την RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, λόγω μη καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Η ανάκληση των σκευασμάτων της ρανιτιδίνης οφείλεται στην ανίχνευση προσμίξεων, υψηλότερων από το επιτρεπτό όριο, της ουσίας N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA). Η ουσία NDMA θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος.
Στοιχεία:
