Η ευαισθησία και η ειδικότητα των 12 εγκεκριμένων από το FDA τεστ αντισωμάτων για το COVID-19, τα οποία έχουν λάβει έγκριση με την επείγουσα διαδικασία – EUA, αναφέρονται για κάθε τεστ της αντίστοιχης εταιρείας στο ενημερωτικό έντυπο του FDA: EUA Authorized Serology Test Performance
Η ευαισθησία ενός τεστ για μία νόσο εκφράζει την πιθανότητα σωστής θετικής διάγνωσης της ασθένειας με το τεστ και εντοπίζει τους αληθώς θετικούς στη νόσο.
Η ειδικότητα ενός τεστ για μία νόσο εκφράζει την πιθανότητα σωστής αρνητικής διάγνωσης με το τεστ και ανιχνεύει τους αληθώς αρνητικούς για τη νόσο.
Από τα 12 ορολογικά, FDA-εγκεκριμένα τεστ για την ανίχνευση ειδικών αντισωμάτων κατά του ιού SARS-CoV-2 στο αίμα των εξεταζόμενων, τα 9 είναι τύπου ELISA και πραγματοποιούνται μόνο σε βιοπαθολογικά-ανοσολογικά-μικροβιολογικά εργαστήρια μετά από αιμοληψία. Τα 3 τεστ είναι ταχείας διάγνωσης, φορητά-επιτόπια, τύπου πλευρικής ροής (όπως π.χ.τα τεστ κύησης), τα οποία κατά κανόνα απαιτούν 1-2 σταγόνες αίματος, που λαμβάνεται με νυγμό στο δάκτυλο του εξεταζόμενου ατόμου με τη χρήση ειδικής βελόνης που περιλαμβάνεται στο τεστ.
| ΟΡΟΛΟΓΙΚΑ TEST ΤΥΠΟΥ ELISA | Ευαισθησία | Ειδικότητα |
| Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG | 100% (88/88) | 99.6% (1066/1070) |
| Bio-Rad Platelia SARS-CoV-2 Total Ab | 92.2% (47/51) | 99.6% (684/687) |
| DiaSorin LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG | 97.6% (40/41) | 99.3% (1082/1090) |
| EUROIMMUN SARS-COV-2 ELISA (IgG) | 90% (27/30) | 100% (80/80) |
| Mount Sinai Hospital Clinical Laboratory COVID-19 ELISA Antibody Test | 92.5% (37/40) | 100% (74/74) |
| Ortho-Clinical Diagnostics VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG test | 87.5% (42/48) | 100% (407/407) |
| Ortho-Clinical Diagnostics VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack and Calibrator | 83.3% (30/36) | 100% (400/400) |
| Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 | 100% (29/29) | 99.8% (5262/5272) |
| Wadsworth New York SARS-CoV Microsphere Immunoassay for Antibody Detection | 88% (95/108) | 98.8% (428/433) |
| ΤΑΧΕΑ TEST ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΛΕΥΡΙΚΗΣ ΡΟΗΣ | ||
| Autobio Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test | 88.1% (357/405) | 99% (309/312) |
| Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test | 93.8% (120/128) | 96% (240/250 |
| Chembio Diagnostic Systems DPP Covid-19 IgM/IgG System – Lateral Flow with Reader | 93.5% (29/31) | 94.4% (118/125) |
ΠΗΓΗ:
