Ευαισθησία & ειδικότητα των 12 FDA-εγκεκριμένων τεστ αντισωμάτων για το COVID-19

Η ευαισθησία και η ειδικότητα των 12 εγκεκριμένων από το FDA τεστ αντισωμάτων για το COVID-19, τα οποία έχουν λάβει έγκριση με την επείγουσα διαδικασία – EUA, αναφέρονται για κάθε τεστ της αντίστοιχης εταιρείας στο ενημερωτικό έντυπο του FDA: EUA Authorized Serology Test Performance

Η ευαισθησία ενός τεστ για μία νόσο εκφράζει την πιθανότητα σωστής θετικής διάγνωσης της ασθένειας με το τεστ και εντοπίζει τους αληθώς θετικούς στη νόσο.

Η ειδικότητα ενός τεστ για μία νόσο εκφράζει την πιθανότητα σωστής αρνητικής διάγνωσης με το τεστ και ανιχνεύει τους αληθώς αρνητικούς για τη νόσο.

Από τα 12 ορολογικά, FDA-εγκεκριμένα τεστ για την ανίχνευση ειδικών αντισωμάτων κατά του ιού SARS-CoV-2 στο αίμα των εξεταζόμενων, τα 9 είναι τύπου ELISA και πραγματοποιούνται μόνο σε βιοπαθολογικά-ανοσολογικά-μικροβιολογικά εργαστήρια μετά από αιμοληψία. Τα 3 τεστ είναι ταχείας διάγνωσης, φορητά-επιτόπια, τύπου πλευρικής ροής (όπως π.χ.τα τεστ κύησης), τα οποία κατά κανόνα απαιτούν 1-2 σταγόνες αίματος, που λαμβάνεται με νυγμό στο δάκτυλο του εξεταζόμενου ατόμου με τη χρήση ειδικής βελόνης που περιλαμβάνεται στο τεστ.

ΟΡΟΛΟΓΙΚΑ TEST ΤΥΠΟΥ ELISAΕυαισθησία Ειδικότητα
Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG 100% (88/88) 99.6%
(1066/1070)
Bio-Rad Platelia SARS-CoV-2 Total Ab 92.2% (47/51) 99.6% (684/687)
DiaSorin LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 97.6% (40/41) 99.3% (1082/1090)
EUROIMMUN SARS-COV-2 ELISA (IgG) 90%
(27/30)
100% (80/80)
Mount Sinai Hospital Clinical Laboratory
COVID-19 ELISA Antibody Test
92.5% (37/40) 100% (74/74)
Ortho-Clinical Diagnostics VITROS
Anti-SARS-CoV-2 IgG test
87.5% (42/48) 100% (407/407)
Ortho-Clinical Diagnostics VITROS
Immunodiagnostic Products
Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack and Calibrator
83.3% (30/36) 100% (400/400)
Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 100% (29/29) 99.8% (5262/5272)
Wadsworth New York SARS-CoV Microsphere Immunoassay for Antibody Detection 88% (95/108) 98.8% (428/433)
ΤΑΧΕΑ TEST ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΛΕΥΡΙΚΗΣ ΡΟΗΣ
Autobio Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 88.1% (357/405) 99% (309/312)
Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test 93.8% (120/128) 96%
(240/250
Chembio Diagnostic Systems DPP
Covid-19 IgM/IgG System
Lateral Flow with Reader
93.5% (29/31) 94.4% (118/125)

ΠΗΓΗ:

https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance

Σχετικά άρθρα