Νέα ανάκληση αντιυπερτασικού φάρμακου λόγω του καρκινογόνου NΜΒA

Η εταιρεία Torrent Pharmaceuticals Limited ανακάλεσε στις 23/9/19, 5 παρτίδες αντιυπερτασικά φάρμακα με Λοσαρτάνη: ταμπλέτες Losartan Potassium Tablets USP και Losartan Potassium/hydrochlorothiazide. Η αιτία ανάκλησης και αυτών, είναι η πρόσμειξη με την καρκινογόνο ουσία N-Methylnitrosobutyric acid-NMBA.

Επίσης, και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επεκτείνει την επανεξέταση των προσμείξεων στη βαλσαρτάνη, μετά την ανίχνευση πολύ χαμηλών επιπέδων Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνης-NDEA, στη λοσαρτάνη, που παρασκευάζεται από την Hetero Labs στην Ινδία.

Ο ΕΜΑ θα εξετάσει και τις 4 “σαρτάνες”: την καντεσαρτάνη, την ιρβεσαρτάνη, τη λοσαρτάνη και την ολμεσαρτάνη. Η δομή αυτών των φαρμάκων, ο δακτύλιος τετραζόλης, ίσως, ευνοεί τον σχηματισμό πρoσμείξεων ΝDEA.

Σύμφωνα με ανακοίνωση του FDA στις 19/9/19, ανιχνεύθηκαν υψηλότερα επίπεδα από τα επιτρεπόμενα, της καρκινογόνου ουσίας ΝMBA σε 3 παρτίδες χαπιών της λοσαρτάνης και σε 2 παρτίδες της λοσαρτάνης με υδροχλωροθειαζίδη.

  • 13668-409-10: Losartan Potassium Tablets, USP 50mg, 1000 count/4DU2E009/ 12/31/2020
  • 13668-115-90: Losartan Potassium Tablets, USP 100mg, 90 count/4DU3E009/ 12/31/2020
  • 13668-115-10: Losartan Potassium Tablets, USP 100mg, 1000 count4DU3E018/ 02/28/2021
  • 13668-116-90: Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide Tablets, USP 50mg/12.5mg, 90 countBEF7D051/ 11/30/2020
  • 13668-118-90: Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg, 90 count.4P04D007/ 07/31/2020

Η λοσαρτάνη είναι αντιυπερτασικό φάρμακο της ομάδας των ειδικών ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης-II. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά στους ασθενείς να μην διακόπτουν μόνοι τους τα φάρμακα και να συμβουλεύονται τον γιατρό τους για κάθε αλλαγή του φαρμάκου.

Στοιχεία:

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/updated-torrent-pharmaceuticals-limited-expands-voluntary-nationwide-recall-losartan-potassium-0

https://www.farmakeutikoskosmos.gr/article-f/karkinogones-prosmeixeis-bre9hkan-kai-se/21763https://www.medicinenet.com/script/main/art.asp?articlekey=224611&ecd=mnl_day_092419