ΕΟΦ: ανάκληση και της RANITIDINE / MYLAN μετά το ΖΑΝΤΑC

Στις 25/9/19, μετά την ανάκληση του ZANTAC της GLAXOSMITHKLINE AEBE, ανακαλείται και η ρανιτιδίνη MYLAN της GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.

Η GLAXOSMITHKLINE AEBE

• Ανακάλεσε τα ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP λόγω της μη καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

• Επίσης, εθελοντικά ανακάλεσε το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Η GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ

• Ανακάλεσε την RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, λόγω μη καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η ανάκληση των σκευασμάτων της ρανιτιδίνης οφείλεται στην ανίχνευση προσμίξεων, υψηλότερων από το επιτρεπτό όριο, της ουσίας N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA). Η ουσία NDMA θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος.

Στοιχεία:

https://www.eof.gr/c/document_library/get_file?uuid=f996ca21-aefb-4c4b-bd90-f084262aec15&groupId=12225

https://www.eof.gr/c/document_library/get_file?uuid=5716a82c-4d55-4dba-baed-581027244c7f&groupId=12225