Στις 24/7/2019, η ALLERGAN απέσυρε προληπτικά όλα τα ενθέματα BIOCELL textured, μετά από εισήγηση της αμερικάνικης FDA και της γερμανικής BfArM. Ανακοίνωσαν ότι τέθηκαν υπό έλεγχο, γιατί παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα του λεμφώματος ALCL, σε γυναίκες με εμφυτεύματα στήθους τραχείας επιφάνειας.
Καταγράφονται μέχρι τώρα 516-573 κρούσματα παγκοσμίως, ανάμεσά τους, οι 7 στην Γερμανία, 50 στην Μεγάλη Βρετανία, με 33 θανάτους.
Τι είναι το ΛΕΜΦΩΜΑ: BIA-ALCL
- Είναι ανοσολογικός καρκίνος, ανήκει στα Μη-Hodgkin λεμφώματα από Τ-κύτταρα
- ΑLCL σημαίνει αναπλαστικό λέμφωμα από μεγάλα κύτταρα
- BIA(Breast Implant Associated) ονομάστηκε από την WHO το 2016, εξαιτίας της υψηλής συσχέτισης του με τα ενθέματα του στήθους
- Για άγνωστους ακόμη λόγους, αναπτύσσεται στην ουλή του ενθέματος και στα γύρω φλεγμονώδη υγρά
- Συνήθως εμφανίζεται 7-13 χρόνια μετά την τοποθέτηση του ενθέματος
Τα ενθέματα που αποσύρθηκαν και για τα οποία δόθηκαν οδηγίες και συστάσεις είναι τα:
- Natrelle Saline-Filled breast implants, Natrelle Silicone-Filled breast implants, Natrelle Inspira Silicone-Filled breast implants, Natrelle 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled breast implants.
- Επίσης, οι Natrelle 133 Plus Tissue Expander και Natrelle 133 Tissue Expander with Suture Tabs.
Ο αριθμός των εμφυτευμάτων textured που έχουν χρησιμοποιηθεί, ανέρχεται σε πολλές χιλιάδες, κυρίως σε χώρες εκτός ΗΠΑ. Στις ΗΠΑ αποτελούν μόνο το 5% όσων χρησιμοποιούνται.
Τα ενθέματα τραχείας επιφάνειας χρησιμοποιήθηκαν ευρύτατα. Έχουν το πλεονέκτημα του μικρού ποσοστού δημιουργίας κάψας γύρω από το ένθεμα. Στα λεία ενθέματα, ο σχηματισμός κάψας κυμαίνεται στο 4-10%, ενώ στα τραχείας επιφάνειας κυμαίνεται στο 1%.
Η απόσυρση τους από την παγκόσμια αγορά, οι προληπτικοί έλεγχοι και συστάσεις προς τους γιατρούς και τους λήπτες θεωρήθηκαν αναγκαία γιατί:
- Είναι εξαιρετικά μεγάλος ο αριθμός των ήδη τοποθετημένων εμφυτευμάτων textured.
- Ο αριθμός των ασθενών με BIA-ALC-λέμφωμα δεν είναι ακριβής, επειδή, δεν τηρούνται σαφή αρχεία σε όλες τις χώρες.
- Hδη από 2011, το FDA επισήμανε αυξητική τάση στην εμφάνιση του σπάνιου λεμφώματος, ειδικά στις γυναίκες με ένθεμα τύπου textured.
- To 2016 η WHO, λόγω της αυξημένης συσχέτισης, το όρισε ως: BIA-ALCL, δηλαδή: σχετιζόμενο με εμφυτεύματα του στήθους- αναπλαστικό λέμφωμα από μεγάλα κύτταρα.
- Το Σεπτέμβριο του 2018, στην Γερμανία, ανακοινώθηκε σχετική έρευνα για τους τρόπους πρόληψης και αντιμετώπισης αυτής της “νέας ασθένειας”, από την Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
- Τον Απρίλιο του 2019, το FDA, αναφέρεται ρητά στην ανάγκη έκδοσης νέων οδηγιών αλλά και μη χρησιμοποίησης των συγκεκριμένων ενθεμάτων.
- Τον Ιούλιο του 2019, η κατασκευάστρια Allergan ανακαλεί τα Biocell textured
Οι βασικές οδηγίες που δίνονται από την FDA
- Δεν συνιστάται η προληπτική αφαίρεση των ενθεμάτων
- Συνιστάται σε όσους φέρουν ενθέματα στο στήθος, να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους για οδηγίες και πληροφορίες
- Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώσουν τις ασθενείς τους, στις οποίες τα τοποθέτησαν
- Θα πρέπει να γνωρίζουν και να καταγράφουν, τόσο οι ασθενείς όσο και οι γιατροί, τα πλήρη στοιχεία των ενθεμάτων
- Ύποπτα και επιβεβαιωμένα περιστατικά λεμφώματος από τοποθετημένο ένθεμα, πρέπει να αναφέρονται σε ειδικούς κρατικούς φορείς και στην κατασκευάστρια εταιρεία.
Στοιχεία:
https://edition.cnn.com/2019/07/24/health/breast-implant-recall-allergan-fda-bn/index.html