Σύμφωνα με άρθρο που δημοσιεύθηκε στο nature.com, έχοντας ως μέθοδο αναφοράς την PCR, γίνεται η αξιολόγηση των νέων τεστ διάγνωσης της λοίμωξης COVID-19 από την FIND-Foundation for Innovative New Diagnostics στη Γενεύη,
Η ανεύρεση ταχείας, αξιόπιστης, φορητής, εύχρηστης και προσιτής μεθόδου διάγνωσης της λοίμωξης COVID-19, με στόχο την έγκαιρη απομόνωση των ατόμων που έχουν ήδη μολυνθεί και διασπείρουν τον ιό, αποτελεί μία από τις επιδιώξεις των ερευνητών εν μέσω της πανδημίας.
H PCR είναι πολύ αξιόπιστη, απαιτεί χρόνο εκτέλεσης 4-6 ωρών μετά την αποστολή σε ειδικό εργαστήριο, εξειδικευμένο προσωπικό και είναι σχετικά δαπανηρή για τον επαναλαμβανόμενο έλεγχο εκατομμυρίων ατόμων στα πλαίσια της πανδημίας που εξελίσσεται.
Οι νέες, φορητές μέθοδοι ταχείας διάγνωσης της λοίμωξης COVID-19 που ελέγχονται ή έχουν ελεγχθεί, είναι κυρίως:
- μέθοδοι που στηρίζονται στην ανίχνευση γενετικού υλικού του ιού στα δείγματα των ασθενών με νέες μοριακές τεχνικές.
- μέθοδοι που στηρίζονται στην ανίχνευση γενετικού υλικού του ιού στα δείγματα των ασθενών με τη συνδυαστική τεχνολογία γενετικής μηχανικής CRISPR και πλευρικής ροής.
- μέθοδοι που στηρίζονται στην ανίχνευση αντιγόνων του ιού και κυρίως, ειδικών αντισωμάτων IgM-IgG κατά των διαφόρων αντιγόνων του ιού στο αίμα του ασθενούς.
–Ταχείες, φορητές, μοριακές μέθοδοι ανίχνευσης του γενετικού υλικού του ιού, με αποτελέσματα < 2,5 ώρες
- Η φορητή συσκευή Bosch Vivalytic αναφέρει ότι πραγματοποιεί μοριακή ανίχνευση του ιού σε διάστημα < 2,5 ώρες
Όπως αναφέρεται στο site της εταιρείας, το τεστ δημιουργήθηκε με την συνεργασία της Bosch Healthcare Solutions και Randox Laboratories Ltd, έχει ακρίβεια 95% και πληρεί τα κριτήρια τoυ Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας-WHO.
Γίνεται λήψη του δείγματος με στυλεό από το λαιμό ή τη μύτη, τοποθετείται σε ειδική κασέτα που περιέχει όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και ακολούθως στη φορητή συσκευή Vivalytic. Ο απαιτούμενος χρόνος, από την ώρα λήψης του δείγματος μέχρι τα αποτελέσματα, είναι <2,5 ώρες και μέσα σε 24 ώρες μπορούν να ελέγχονται 10 δείγματα. Ταυτόχρονα, στο ίδιο δείγμα και στην ίδια κασετίνα ελέγχονται τα αίτια 9 αναπνευστικών λοιμώξεων, εκτός από το COVID-19, η γρίπη Α και Β κ.α.
- Ταχεία, φορητή μέθοδος μοριακής ανίχνευσης του ιού: Xpert Xpress SARS-CoV-2 της Cepheid
Έχει πάρει έγκριση από το FDA με επείγουσα διαδικασία.
Όπως αναφέρεται, δίνει αξιόπιστα αποτελέσματα σε 45 λεπτά περίπου, χρησιμοποιώντας δείγμα από τον λαιμό ή τη μύτη. Η εξέταση γίνεται στην ειδική συσκευή της εταιρείας, με μεμονωμένα τεστ τύπου κασέτας
–Ταχείες, φορητές μέθοδοι ανίχνευσης επιλεγμένων γονιδίων του ιού με τεχνολογία της γενετικής μηχανικής – CRISPR σε γρήγορα τεστ πλευρικής ροής
Ανιχνεύουν γονίδια του ιού στο δείγμα του από τη μύτη ή το φάρυγγα. Έχουν όριο ανίχνευσης 10-100 αντίγραφα /μl δείγματος και δίνουν αποτέλεσμα σε <1 ώρα.
Το τεστ της παρακάτω εικόνας είναι της εταιρείας Feng Zhang, που είχε ανακαλύψει το 2017 την τεχνική SHERLOCK- Specific High sensitivity Enzymatic Reporter unLOCKing. Την εφάρμοσε για την κατασκευή του τεστ, χρησιμοποιώντας και στοχεύοντας τα 2 γονίδια του ιού COVID-19, S gene και Orf1ab.
Αντίστοιχης φιλοσοφίας είναι και το τεστ γενετικής CRISPR της εταιρείας Mammoth Biosciences με συνδυασμό τεστ πλευρικής ροής και της μεθόδου DETECTR, δίνοντας αποτελέσματα < 30 λεπτά.
Tαχείες μέθοδοι διάγνωσης της λοίμωξης COVID-19, με την ανίχνευση αντισωμάτων IgM-IgG στο αίμα του ασθενούς.
Η ανίχνευση και ο προσδιορισμός ειδικών αντισωμάτων κατά του ιού COVID-19, αναπτύσσονται από πολλές εταιρείες. Θα χρησιμοποιηθούν ευρύτατα για τον εντοπισμό των ατόμων και τον καθορισμό του ποσοστού του πληθυσμού που έχει αναπτύξει ανοσία.
Η ταχεία, μη ποσοτική, φορητή εκδοχή τους είναι τα τεστ ανοσοχρωματογραφίας ή τεστ πλευρικής ροής (όπως πχ τα απλά τεστ κύησης κτλ) τοποθετώντας 1-2 σταγόνες αίματος στην ειδική κασέτα, δίνουν αποτέλεσμα σε 15-30 λεπτά.
Επίσης, σχετικά με την αξιοπιστία και ακρίβεια τους, λαμβάνονται υπόψη οι αναμενόμενες διαφοροποιήσεις στα αντιγόνα και στα όρια ανίχνευσης που υπάρχουν μεταξύ των τεστ.
Στο παραπάνω άρθρο του nature.com γίνεται ενδεικτικά αναφορά σε ένα από τα τεστ ανοσοχρωματογραφίας, που είχε ήδη λάβει CΕ (της Pharmact): ως αντιγόνα χρησιμοποιήθηκαν η N πρωτεΐνη και οι S1-S2 περιοχές της S πρωτεΐνης του ιού.
Είναι γνωστό ότι για την παραγωγή αντισωμάτων ΙgM απαιτείται χρονικό διάστημα 5-10 ημερών μετά την έκθεση στο λοιμογόνο παράγοντα.
Κατά τις πρώτες 10 ημέρες από την λοίμωξη, η ευαισθησία του τεστ υπολογίστηκε στο 70%.
Από την 11η-24η ημέρα, η ευαισθησία παρουσίασε αύξηση στο 93,2% για την ΙgM και 98,6% για την ΙgG.
Τα ψευδώς αρνητικά υπολογίστηκαν περίπου στο 13%.
Αντίστοιχο τεστ ανοσοχρωματογραφίας από την εταιρεία Biomedomics, που επίσης διαθέτει CE, αναφέρει ευαισθησία στο 88,6 και 90,6% ειδικότητα.
Η ανίχνευση των IgM, ΙgG αντισωμάτων κατά του ιού επηρεάζεται από τον χρόνο παραγωγής τους στον ασθενή και από τα όρια ανίχνευσης ή από τα αντιγόνα του ιού που χρησιμοποιεί το τεστ.
Εντός του Απριλίου και στο επόμενο χρονικό διάστημα αναμένεται η αξιολόγηση, οι οδηγίες και οι περιορισμοί για την χρήση των τεστ διαφόρων τύπων και εταιρειών, που στοχεύουν στην αξιόπιστη, γρήγορη, εύχρηστη και προσιτή εξέταση της λοίμωξης COVID-19, σε όλους τους χώρους, όλο το εικοσιτετράωρο.
Στοιχεία:
https://www.nature.com/articles/d41587-020-00010-2
https://www.bosch.com/stories/vivalytic-rapid-test-for-covid-19
https://www.synthego.com/blog/crispr-coronavirus-detection
https://www.biomedomics.com/products/infectious-disease/covid-19-rt/
