Μετά την πρόσφατη απόσυρση ορισμένων γενόσημων με το αντιυπερτασικό βαλσαρτάνη, ακολουθούν σκευάσματα ρανιτίδίνης, φαρμάκου για την μείωση της γαστρικής οξύτητας, στα οποία βρέθηκαν ίχνη N-nitrosodimethylamine (NDMA), σύμφωνα με το FDA και τον ΕΟΦ.
Η νιτροζαμίνη NDMA, θεωρείται δυνητικά καρκινογόνο και είναι ένας από τους παράγοντες περιβαλλοντικής ρύπανσης. Έχει βρεθεί σε διάφορα τρόφιμα, όπως, κρέατα, γαλακτοκομικά, λαχανικά και ως πρόσμιξη σε γενόσημα σκευάσματα βαλσαρτάνης που πρόσφατα αποσύρθηκαν.
Η ανίχνευση του σε κάποια προϊόντα ρανιτιδίνης δεν συνοδεύεται ακόμα από απόσυρσή του σκευάσματος, έχουν όμως επιστήσει την προσοχή στους ιατρούς που το χορηγούν και στους ασθενείς που το λαμβάνουν.
Η ρανιτιδίνη είναι Η-2 ανταγωνιστής ισταμίνης και χορηγείται για την μείωση της γαστρικής έκκρισης σε όγκο και οξύτητα, της παραγωγής γαστρικού οξέος και πεψίνης. Έχει πολλές θεραπευτικές ενδείξεις, όπως σε γαστρίτιδα, έλκος γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσπεπτικές διαταραχές.
Μετά τον FDA και o ΕΟΦ επανεξετάζει το σκεύασμα.
Στην ενημέρωση του FDA αναφέρεται:
- Συνιστάται η διακοπή της λήψης ρανιτιδίνης και η χρήση άλλου αντίστοιχου σκευάσματος, μέχρι να διευκρινιστεί η έκταση και η σοβαρότητα της πρόσμιξης με την νιτροζαμίνη NDMA
- Διεξάγεται έλεγχος για να εντοπιστεί η αιτία και προέλευση της πρόσμιξης
- Αναμένεται να καθοριστεί η συγκέντρωση της καρκινογόνου ουσίας NDMA και αν υπερβαίνει τα όρια που έχουν τεθεί για τα τρόφιμα
- Θα εκτιμηθεί η επικινδυνότητα για τους ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια το φάρμακο
- Αναμένεται να γίνει έλεγχος και σε άλλα εμπορικά σκευάσματα που περιέχουν ρανιτιδίνη
Στοιχεία:
